Autoritățile de reglementare din Marea Britanie și din alte părți ale Europei se bazează mai mult pe analizele companiilor producătoare. În loc să treacă prin datele brute ale studiilor și să analizeze cifrele în sine, agențiile de reglementare europene studiază rapoartele unui producător de medicamente și, dacă nu există anomalii, își fundamentează deciziile pe documentele furnizate de acesta.
În SUA, strategia nu se bazează pe concluziile producătorilor de vaccinuri, iar autoritățile de reglementare americane reanalizează minuțios datele brute din studii pentru a valida rezultatele, analizând ceea ce autoritățile de reglementare au descris ca mii de pagini de documente.
Dr. Stephen Hahn, comisarul Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA), a declarat marți că instituția “este una dintre puținele agenții de reglementare din lume care analizează de fapt datele brute”. Chiar și autoritățile de reglementare europene au criticat modul rapid în care Marea Britanie a autorizat vaccinul Pfizer, luând în analiză doar câteva loturi specifice de vaccin. Pfizer a respins această acuzație, dar oficialii britanici nu au comentat nimic față de comunicatul UE.
De partea cealaltă a oceanului, Agenția americană (FDA) are programată pe 10 decembrie o analiză a datelor vaccinului Pfizer, pentru a da timp specialiștilor săi să analizeze uriașa documentație. Pentru comparație, Agenția de reglementare a medicamentelor din Marea Britanie a solicitat experților săi să revizuiască datele privind vaccinurile pe măsură ce acestea au devenit disponibile, iar echipe separate au lucrat în paralel cu cele ale companiei, în diferite faze ale procesului.
La rândul lor, țările UE așteaptă ca Agenția Europeană a Medicamentului să autorizeze un vaccin, dar abia pe 29 decembrie va avea loc o consultare a acesteia cu experți independenți care au primit acces la datele vaccinului Pfizer.
Directorii Pfizer au declarat miercuri că, având în vedere inițiativa britanică, și alte țări vor să-și accelereze propriile procese de aprobare. Autoritățile de reglementare americane, în ciuda unor luni de presiune din partea lui Donald Trump, au susținut ferm că vor urma planul stabilit și vor revizui vaccinul Pfizer la standardele FDA.
Guvernul Marii Britanii a acceptat ieri recomandarea primită de Agenția independentă de reglementare a medicamentelor și produselor medicale (MHRA) de a aproba vaccinul COVID-19 Pfizer-BioNTech pentru utilizare. Primele persoane care vor primi vaccinul sunt cele din grupurile vulnerabile. Marea Britanie a comandat deja 40 de milioane de doze – suficient pentru a vaccina 20 de milioane de oameni, cu câte două doze fiecare.
Statele Unite au precomandat 100 de milioane de doze de vaccin Pfizer. Cea mai mare parte a aprovizionării sale va proveni dintr-o fabrică din Kalamazoo, Michigan. Totuși, The New York Times spune că rămân multe întrebări cu privire la modul în care producătorii de vaccinuri, cum ar fi Pfizer, vor putea satisface comenzile națiunilor mai bogate care au plătit în avans.
Analiza completă poate fi citită AICI.
Foto: Unsplash/CDC
Echipa Biziday nu a solicitat și nu a acceptat nicio formă de finanțare din fonduri guvernamentale. Spațiile de publicitate sunt limitate, iar reclama neinvazivă.
Dacă îți place ce facem, poți contribui tu pentru susținerea echipei Biziday.